Vous avez choisi la stérilisation à l’oxyde d’éthylène et vous souhaitez en apprendre plus sur la manière dont les la qualification du procédé est établie ?
IONISOS, prestataire de stérilisation spécialisé, vous présente tout ce qu’il faut savoir sur le processus de validation de stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
Le traitement à l’oxyde d’éthylène nécessite de déterminer les paramètres de cycle (température, humidité, concentration OE, temps, etc) afin de garantir la stérilité des produits au niveau souhaité.
Il existe à cette effet une norme utilisée en France comme dans le reste du monde : ISO 11135.
Ce texte regroupe toutes les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène, ainsi que les directives liées aux différentes étapes de cette application.
De manière générale, la validation de la stérilisation ETO repose sur un principe de surdestruction par demi-cycle.
Les différentes phases de validation de procédé de stérilisation à l’OE peuvent paraître complexes si l’on rentre dans le détail. Pour plus de clarté, nous vous expliquons ici la méthode dans les grandes lignes.
Le processus se déroule en trois étapes immuables : Qualification de l’installation (QI), Qualification opérationnelle (QO) et Qualification de performance (QP).
1. Le but de la qualification de l’installation est de prouver que l’équipement et l’ensemble des éléments utilisés dans le cadre du traitement sont conformes aux normes ainsi qu’à leur emploi.
2. La qualification opérationnelle devra quant à elle démontrer que l’équipement est en mesure d’appliquer le traitement à l’oxyde d’éthylène en respectant les paramètres définis pour chaque équipement.
Ces deux premières parties seront réalisées par le prestataire en amont du traitement. Les résultats seront remis au client sous forme d’un contrat global de mise en service.
3. Enfin, la qualification de performance devra prouver que l’équipement fonctionne de manière constante en fonction des critères préétablis, et permet d’obtenir des produits parfaitement stériles.
Cette dernière étape se déroule en deux temps : QP microbiologique (obtention du niveau d’assurance de stérilité) et QP physique (reproductibilité du procédé et constance de l’installation d’un bout à l’autre du traitement). Pour être considéré comme reproductible, un procédé doit être validé par un minimum de trois cycles consécutifs.
Plusieurs tests de laboratoire seront effectués dans le cadre de la validation du procédé de stérilisation, dont des tests de charge microbienne, des contrôles de stérilité, des mises en cultures d’indicateurs biologiques et des tests de vérification de la population des indicateurs biologiques.
Le procédé devra être revalidé tous les 2 ans, afin de s’assurer qu’aucun changement n’affecte le traitement. Dans le cas où des modifications auraient été effectuées au niveau du produit ou de son emballage entre-temps, voire au niveau de l’installation du prestataire, une validation complète ou une QP réduite (un demi-cycle, plus un cycle complet) pourra être réalisée.
Vous avez des questions supplémentaires sur la stérilisation de vos produits au gaz EO ? Contactez-nous, nos conseillers sont là pour répondre à vos questions et vous conseiller sur l’ensemble de nos services !