ISO 11137-2 : Etablissement de la dose stérilisante
Le texte ISO 11137-2 permet d’établir la dose stérilisante et spécifie deux méthodes distinctes pour déterminer la dose minimale, mais aussi pour obtenir un Niveau d’Assurance de la Stérilité (NAS) de 10-6 dans le cas où une dose de 25kGy ou 15kGy serait utilisée.
Le texte indique également des méthodes d’audit de la dose stérilisante pour contrôler l’efficacité de la dose stérilisante dans le temps pour un produit donné.
L’étape de validation de la dose stérilisante permet de connaître la dose de rayonnement minimale pour garantir le niveau de stérilité souhaité. Elle prend en compte la charge microbienne présente sur le produit (volume, nature).
Les deux principales méthodes pour déterminer la dose minimale sont appelées Méthode 1 et Méthode 2.
La Méthode 1 consiste à contrôler de manière expérimentale si la résistance aux rayonnements de la charge microbienne sur un produit donné est inférieure ou égale à la moyenne établie pour une population microbienne “standard”. Le résultat sera utilisé comme référence pour déterminer la dose.
Le test s’effectue sur 3 lots de 10 échantillons afin d’obtenir un NAS de 10-2. On traitera ensuite 100 produits par rayonnement à la dose de vérification. Si on obtient 0, 1 ou 2 échantillons positifs, le test est considéré comme concluant.
On aura généralement recours à la Méthode 2 s’il n’est pas possible d’utiliser la Méthode 1. Il s’agit ici d’établir la résistance aux rayons de la charge microbienne en exposant le produit à des doses progressives, par paliers. Le test s’effectuera sur 3 lots de 20 produits.
