ISO 11135 : Stérilisation des dispositifs médicaux
à l’oxyde d’éthylène

Une norme pour mettre au point la validation de la stérilisation EO

La stérilisation des dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène (également appelé EO, OE ou EtO) diffère au traitement par rayons ionisants par son principe même, qui consiste à exposer au gaz les produits à traiter au sein d’une chambre sous vide.

Pour cette raison, les exigences et directives régissant la mise au point du procédé, sa validation et ses contrôles de routine sont regroupés au sein d’une norme à part entière : la norme ISO 11135.

La stérilisation EtO repose sur différents paramètres de cycle (température, humidité, concentration du gaz, temps d’exposition…) qui sont ajustés en fonction des caractéristiques des produits afin d’en garantir la stérilité.

La norme reprend ainsi les textes réglementaires européens et français en matière de stérilité des dispositifs médicaux et rappelle les obligations des fabricants et opérateurs dans ce domaine.

Il permet de connaître l’ensemble des paramètres du dossier de validation, et de définir les méthodes de validation du procédé tout en respectant la norme. Il définit également les mesures de surveillance, contrôles de routine et libération à observer en ce sens.

Comment se déroule la validation du traitement à l’oxyde d’éthylène ?

Les étapes de validation de la stérilisation à l’EtO sont présentées en détail au sein du texte de la norme.

Par soucis de concision et de clarté, nous vous les présentons ici dans les grandes lignes.

Le processus de validation est découpé en trois phases : Qualification de l’installation (QI), Qualification opérationnelle (QO) et Qualification de performance (QP).

1. Qualification de l’installation : l’objectif est de prouver que l’équipement et l’ensemble des moyens logistiques utilisés pour le traitement sont conformes aux normes et à leur emploi tel qu’il a été défini.

2. Qualification opérationnelle : elle doit permettre de démontrer que l’équipement est en capacité d’appliquer le traitement à l’OE dans le respect des paramètres définis.

3. Qualification de performance : elle doit prouver que l’équipement est capable d’appliquer les critères prédéfinis avec constance, de sorte à obtenir des produits parfaitement stériles, sans altérer leur apparence ou leurs caractéristiques.

Cette étape se déroule en deux phases distinctes : la QP microbiologique pour l’obtention d’un niveau d’assurance de stérilité et la QP physique, qui permet de s’assurer de la reproductibilité du procédé et de la constance de l’installation tout au long du traitement. Le procédé devra être validé au minimum par trois cycles consécutifs pour pouvoir être considéré comme reproductible.

Les deux premières étapes de la validation sont réalisées par l’entreprise de stérilisation avant le traitement des dispositifs médicaux.

Plusieurs tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la validation : tests de charge microbienne, mises en culture d’indicateurs biologiques, tests de vérification de la population des indicateurs biologiques, contrôles de stérilité.

Le procédé sera ensuite revalidé tous les 2 ans pour vérifier qu’aucun changement n’altère le traitement. Si des modifications sont effectuées sur le produit ou son emballage dans l’intervalle, ou au niveau de l’équipement du prestataire, une validation complète ou une QP réduite peuvent être réalisées.

IONISOS : Une stérilisation sur mesure pour vos dispositifs médicaux

Spécialiste de la stérilisation depuis plus de 60 ans, le groupe IONISOS propose ses services de traitement à l’oxyde d’éthylène aux acteurs du domaine de la santé depuis 2004.

Nos quatre sites de stérilisation EO sont situés dans le Loiret et le Rhône en France, et à Monza et Reggiolo en Italie. L’ensemble de leurs installations sont certifiées pour vous garantir un parfait respect de la norme ISO 11135.

Notre expertise et notre expérience auprès des professionnels du secteur nous permet de vous faire bénéficier d’un service haut de gamme, flexible et adapté à vos exigences comme à la réglementation en vigueur.

Nous mettons au point des cycles sur mesure adaptés à vos produits. Dans un souci de transparence et d’engagement qualité, nous vous transmettons systématiquement les résultats sous forme d’un contrat de mise en service après avoir réalisé la Qualification de l’installation et la Qualification opérationnelle. De cette manière, vous avez l’assurance de recevoir des produits parfaitement stériles, conformément à la norme ISO 11135.

Notre capacité d’accueil et de traitement nous permet par ailleurs de stériliser vos produits dans les meilleurs délais, d’optimiser la phase d’aération et de réaliser tous les contrôles chimiques et microbiologiques au sein de notre laboratoire d’analyse.

Enfin, faire appel à IONISOS, c’est aussi la garantie d’un accompagnement sur mesure en compagnie d’un interlocuteur unique qui suivra l’ensemble de vos commandes et saura vous conseiller, quelle que soit la technique de stérilisation employée.