ISO 11137 Norm: Sterilisation von Gesundheitsprodukten

Eine Sterilisationsnorm, verschiedene Validierungsmethoden

Die ISO 11137 Norm ist in drei Teile unterteilt (ISO 11137-1, 11137-2 und 11137-3), die alle Anforderungen zur Entwicklung, Validierung und routinemäßigen Kontrolle von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte umfassen. Diese Teile detaillieren insbesondere die Methoden zur Festlegung der Sterilisationsdosis sowie die Richtlinien zu dosimetrischen Aspekten.

Die Bestimmung der mikrobiellen Belastung und die Sterilitätskontrollen, die vor der Behandlung von Produkten mit Beta- oder Gamma-Strahlen durchgeführt werden, müssen den folgenden Normen entsprechen:

• ISO 11737-1 (Juli 2006), zur Bestimmung einer Population von Mikroorganismen (mikrobielle Belastung) auf Produkten. Dieser Teil detailliert die Anforderungen, die für die Prüfung von Proben, die Validierung der Dosis und die Kontrolle der Sterilisation durch Bestrahlung von Gesundheitsprodukten beachtet werden müssen. Er deckt auch Bestrahlungsverfahren ab, die Bestrahlungsgeräte (unter Verwendung der Radionuklide 60Co oder 137Cs), Beta-Strahlen (Elektronenstrahl) oder Röntgenstrahlen nutzen.
• ISO 11737-2 (Januar 2010), für Sterilitätskontrollen, die bei der Definition, Validierung und Wartung eines Sterilisationsverfahrens durchgeführt werden. Dieser Teil hilft, die Sterilisationsdosis festzulegen.

ISO 11137-1: Mikrobielle Belastung

Die Norm ISO 11137-1 ermöglicht die Entwicklung eines Tests zur Bestimmung der mikrobiellen Belastung auf einer gegebenen Gruppe von Proben.

Zunächst muss die Validierung der Methode zur Bestimmung der mikrobiellen Belastung erfolgen, die die Wirksamkeit der gewählten Sterilisationsmethode zur Beseitigung von Mikroorganismen bestimmt. Zu diesem Zeitpunkt sind 5 bestrahlte Proben erforderlich. Eine Korrektur kann gegebenenfalls auf Basis der Ergebnisse vorgenommen werden.

Nachdem dies durchgeführt wurde, wird der Test zur mikrobiellen Belastung die Anzahl der Mikroorganismen auf einem Produkt bestimmen. Dieser Schritt erfordert die Prüfung von 30 nicht-sterilen Proben, die auf 3 verschiedene Produktionsbatches verteilt sind.

ISO 11137-2: Festlegung der Sterilisationsdosis

Der Text ISO 11137-2 ermöglicht die Festlegung der Sterilisationsdosis und gibt zwei verschiedene Methoden zur Bestimmung der minimalen Dosis an, sowie zur Erreichung eines Sterilitätsgarantieniveaus (SAL) von 10-6, wenn eine Dosis von 25kGy oder 15kGy verwendet wird.

Der Text beschreibt auch Methoden zur Überprüfung der Sterilisationsdosis, um die Wirksamkeit der Sterilisationsdosis im Zeitverlauf für ein gegebenes Produkt zu überwachen.

Der Schritt der Validierung der Sterilisationsdosis hilft dabei, die minimale Strahlungsdosis zu ermitteln, die erforderlich ist, um das gewünschte Sterilitätsniveau zu gewährleisten. Dabei wird die mikrobielle Belastung des Produkts (Volumen, Art) berücksichtigt.

Die beiden Hauptmethoden zur Bestimmung der minimalen Dosis werden als Methode 1 und Methode 2 bezeichnet.

Methode 1 besteht darin, experimentell zu überprüfen, ob die Strahlenresistenz der mikrobiellen Belastung eines gegebenen Produkts kleiner oder gleich dem Durchschnittswert für eine „standardisierte“ mikrobielle Population ist. Das Ergebnis wird als Referenz zur Bestimmung der Dosis verwendet.

Der Test wird an 3 Batches mit je 10 Proben durchgeführt, um ein SAL von 10-2 zu erreichen. Danach werden 100 Produkte mit der Prüfstrahlendosis behandelt. Wenn 0, 1 oder 2 positive Proben erhalten werden, gilt der Test als erfolgreich.

In der Regel wird Methode 2 angewendet, wenn Methode 1 nicht verwendet werden kann. Dabei wird die Strahlenresistenz der mikrobiellen Belastung durch schrittweise Bestrahlung des Produkts mit progressiven Dosen bestimmt. Der Test wird an 3 Batches mit je 20 Produkten durchgeführt.