Normes de stérilisation des dispositifs médicaux : Déroulement de la validation

Chaque jour, des dizaines de milliers de seringues, compresses, pansements ou cathéters sont utilisés dans les laboratoires et établissements de santé. La stérilisation de ces produits est donc essentielle pour garantir une parfaite sécurité sanitaire et ainsi préserver la santé des patients.

Les normes de stérilisation sont là pour rappeler aux fabricants et prestataires intervenant sur les produits leurs obligations en la matière et présentent les réglementations françaises et européennes pour assurer une stérilité conforme en tous points aux recommandations officielles.

Spécialiste de la stérilisation totalisant près de 60 ans d’expertise dans le domaine, IONISOS met ses compétences au service du secteur médical grâce à ses 12 sites en France et en Europe dédiés au traitement par rayonnement bêta et gamma ainsi qu’à l’oxyde d’éthylène.

Nous vous présentons ici les normes de stérilisation des dispositifs médicaux pour chaque technique de stérilisation et leur application au sein de nos installations.

La norme ISO 11137 pour la stérilisation de DM par rayonnement

La norme ISO 11137 regroupe l’ensemble des exigences de stérilisation requises pour les produits de santé tels que les dispositifs médicaux dans le cadre d’un traitement par rayons (bêta, gamma).

Elle permet de sélectionner une méthode de validation des résultats de manière à garantir une parfaite stérilité du produit, en définissant entre autres une dose minimale (qui sera d’au moins 25kgy pour ce type de produits) et maximale, en fonction de la nature des produits, de leur densité et de leur charge microbienne.

La norme se divise en trois textes (ISO 11137-1, 11137-2 et 11137-3) réunissant l’ensemble des modalités pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux. On y trouve notamment les processus à suivre pour déterminer le dosage mais aussi la densité de la charge microbienne, ou encore pour effectuer les contrôles après traitement.

Dans les grandes lignes, le texte ISO 11137-1 détaille comment mettre en place le test de détermination de la population microbienne et les exigences sur ce point – notamment en ce qui concerne le test des échantillons. Le texte ISO 11137-2 s’intéresse quant à lui aux contrôles de stérilité et aux procédés pour établir la dose stérilisante. Ces tests sont détaillés plus en détail ici.

La norme 11135 : stérilisation des dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène

La norme ISO 11135 définit quant à elle les réglementations pour la stérilisation des dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène.

Différente à tous points de vue de la stérilisation par rayons ionisants, le traitement à l’oxyde d’éthylène (également appelé traitement EO ou ETO) permet de stériliser les produits au gaz au sein de cellules étanches.

Cette méthode repose sur différents paramètres de cycle (température, hygrométrie, concentration gazeuse…) que l’on adapte à la nature et aux caractéristiques des produits pour les stériliser sans altérer leur apparence ni leurs propriétés.

Là encore, la norme de traitement à l’oxyde d’éthylène permet de définir les étapes à respecter pour définir et valider les paramètres de stérilisation, mais aussi pour effectuer les contrôles de routine et prendre les mesures de surveillance appropriées.

Le processus de validation de la stérilisation des dispositifs médicaux au gaz se déroule en trois phases : la Qualification de l’Installation (QI), qui vise à prouver que l’installation et le matériel utilisés sont conformes aux normes en vigueur, la Qualification Opérationnelle (QO), dont le but est de vérifier que l’équipement est en mesure d’appliquer le traitement selon les paramètres définis, et enfin la Qualification de Performance (QP), qui doit démontrer que le traitement peut être appliqué avec une qualité constante au sein de l’installation, sans altérer les produits.

Ces différentes phases comportent des tests en laboratoire et pourront être revalidées tous les 2 ans pour s’assurer que rien n’altère le traitement. En cas de modification du produit ou de son emballage, une nouvelle validation, complète ou partielle, devra être réalisée.

Un service sur mesure avec IONISOS

En faisant confiance à IONISOS, vous bénéficiez d’un service haut de gamme et d’un accompagnement en compagnie d’un conseiller dédié qui suivra l’ensemble de vos projets, quelle que soit la technique employée.

Nous mettons au point des cycles sur mesure 100% adaptés à vos produits en respectant à la lettre les normes en vigueur. Les différents tests de validation de vos dispositifs médicaux sont réalisés au sein de nos laboratoires et l’ensemble des installations de nos 12 sites de traitement bêta, gamma et à l’oxyde d’éthylène sont certifiées.

La qualité n’est pas une simple promesse de notre part, mais un véritable engagement. Nous vous transmettons ainsi systématiquement les résultats des tests de validation sous forme d’un contrat de mise en service pour une parfaite transparence.

Pour toute demande de renseignement complémentaire ou de devis, n’hésitez pas à nous contacter.

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