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Qualification des performances (gamma)



La qualification des performances est la preuve que le procédé de délivrance de la dose absorbée par le produit permet d’atteindre le résultat escompté.

Elle est faite en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (B.P.F.) pour le site Dagneux, et les normes en vigueur dans le domaine de la radio stérilisation (ISO 13485, ISO 11137, ISO 9001).

La qualification des performances consiste à vérifier la répartition de la dose absorbée à l'intérieur des produits pour une configuration définie du produit contenu (description de l'emballage et disposition des containers de traitement autour de la source).

Elle permet de connaître la dose maximale et minimale délivrées en routine et donc leur libération.

La qualification des performances est gérée par le Service Qualité du site de IONISOS (Dagneux, Sablé, Pouzauges).

Cette qualification est réalisée par le client après toute modification du panneau de source ou toute modification du système de convoyage pouvant entraîner un changement de la dose absorbée. Elle doit être effectuée, au minimum pour les produits de densités apparentes les plus élevées d’une part, et pour les produits de densités apparentes les plus faibles d’autre part.

Elle doit être effectuée en cas de modification des paramètres de traitement ou du produit lors de chaque modification du panneau de source, c’est à dire environ une à deux fois par an.
La FDA recommande de réaliser cette qualification opérationnelle à trois reprises.